医学实验室质量管理体系

实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件。文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件。实验室质量管理体系建立的依据标准是ISO 15189。建立质量管理体系过程大致分3步：质量管理体系的策划与准备、组织结构的确定和资源配置、质量管理体系文件的编制。

质量管理体系的策划与准备

质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键。首先是要对实验室全员进行教育培训，让每个员工对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。

实验室建立的质量体系必须有明确的质量方针和目标。管理层在制定质量方针和目标时应充分考虑到实验室的服务对象、任务和资源，并且要与医院的总体方针和目标保持一致，并保证实验室各成员能够理解和坚决执行。

组织结构的确定和资源配置

1．组织结构：依据国家实验室认可准则，实验室首先要明确自己的法律地位、与医院及其相关职能部门的关系；其次，要确定本身的组织结构，以及实验室内部各部门的职责和权力。依据认可标准，实验室应设置以下职能单位：

（1）最高管理层：最高管理层是检验科的决策和管理机构，具有决策权和支配权，由检验科主任、副主任组成，其主要职能是对实验室的质量体系进行全面管理和控制，并提供相应的资源，确保实验室按照已经建立的质量体系有效运行。

（2）技术管理层：技术管理层由技术负责人和各专业组组长组成。技术负责人由最高管理层授权和任命，其主要职能是对实验室的运作和发展进行技术规划和指导，并提供相应的资源。

（3）质量管理层：质量管理层由质量负责人（或称质量主管）和各专业组质量监督员组成。主要职能是日常管理和监督实验室整个质量管理体系的有效运行。

2．资源配置：资源是实验室建立质量管理体系的必要条件，包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。要申请认可的实验室就必须依照认可标准配置申请认可范围内的相应资源，但资源的配置以满足要求为目的，不应造成浪费。

质量管理体系文件的编制

编写质量管理体系文件是建立质量管理体系过程中的一项重要工作。质量管理体系文件是质量管理体系存在的基础和证明，也是质量管理体系评价、改进和持续发展的依据。检验科质量体系实施文件化，以确保检测结果达到质量要求，并经授权人员批准，为检验科的受控文件，分发到各相关岗位，让相关人员有效使用。质量管理体系文件一般分以下4个层次。

1．质量手册：质量手册是本实验室的纲领性文件，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和相互关系。

2．程序文件：程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性；同时，程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动，由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。

3．作业指导书：作业指导书是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包括仪器设备的作业指导书和每个检验项目的作业指导书2类。依据标准还应编写原始样品采集手册，对与原始样品采集有关的患者的准备、申请者的指导、申请单的填写等一系列内容进行详细描述。

4．质量记录和技术记录：质量记录和技术记录统称为记录，这些记录用于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。质量记录主要是源自质量管理活动的记录，技术记录主要是源自技术管理活动的记录。

结语

积极参加室间质评工作室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确，并对失控项目要进行分析和处理。