实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均应形成文件。文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件。实验室质量管理体系建立的依据标准是ISO 15189。建立质量管理体系过程大致分3步：质量管理体系的策划与准备、组织结构的确定和资源配置、质量管理体系文件的编制。 质量管理体系的策划与准备 质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键。首先是要对实验室全员进行教育培训，让每个员工对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据…